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韩国化学品注册与评估法案简介

韩国化学品注册与评估法案(The Act on Registration and Evaluation of Chemicals))简称K REACH法规,也称为ARECs2015年的11日正式实施,采用化学物质注册和申报、化学物质危害评估和风险评估、指定有害化学物质等方法对新化学物质、现有化学物质下游产品进行管理。

2016年底,韩国环境部MOEK REACH法规进行了历时两年的大幅修改,2019年的11日正式实施K REACH修订案。

 

K REACH 预注册

 

 预注册物质

        至2021年6月30日,K REACH下总共提交了17,153个物质的预注册。其中有1,837个物质的预注册吨位1000/年,有78个物质属于CMR物质。在2021年底之前,需要完成正式注册的物质达到了1,906个。

 注册主体

 韩国境内生产商;

 韩国境内进口商;

 非韩国生产商必须通过唯一代表来完成注册义务

 物质注册范围

 投放韩国市场的生产/进口量>1/年的现有化学物质;

 投放韩国市场的生产/进口量>0.1吨/的新化学物质;

 <0.1吨的新物质需完成通报

 K REACH不同吨位下注册截止期

     现有物质在1/年时,根据吨位和危害分类进行预注册,之后再按吨位和危害分类进行分阶段注册,设置4不同的缓冲期

 

≥1/CMR物质或出口吨位≥1000/的现有物质,需要在2021年12月31日前完成正式注册。2022年1月1日起,≥1/CMR物质或≥1000/的物质预注册号失效,企业必须完成正式注册才能正常对韩贸易。目前,正式公布的CMR物质清单一共364个,可通过 http://apciss.cirs-group.com 查询

   供应链物质信息传递

      化学物质和产品的供应商需要向供应链的下游用户提供已经注册的物质、MOE指定的有害现有物质、有害化学物质的化学安全信息(注册号物质名称危害及风险信息安全使用信息)。

      新物质和未注册物质可以不用传递注册号和通报号但是如果有害化学物质的含量超过了临界值,那么相关企业仍需要提供以上信息。

      若CMR物质(由MOE公布)的含量超过了GHS法规规定的临界值,那么相关企业必须提供CMR物质的化学信息。

  新物质的定义

      未列入以下清单中的物质称为新物质:

 1991年2月2日前存在于韩国市场,且在1996年12月23日前由环境部通报的化学物质;

 1991年2月2日后,已经按照现行TCCA的相关规定完成有害性评估,且环境部已通报的化学物质。

 K REACH法规豁免 

 K REACH不适用于:

1. 《原子能法》所规定的放射性物质

2. 《药剂师法》所规定的医药品及医药用品

3. 《毒品管理法律》所规定的的毒品类

4. 《化妆品法》所规定的化妆品和使用在化妆品中的原料

5. 《农药管理法》所规定的的农药和原料

6. 《肥料管理法》所规定的的肥料

7. 《食品卫生法》所规定的食品,食品添加剂,容器,包装

8. 《饲料管理法》所规定的饲料

9. 《枪炮,刀剑,火药类等管制法》所规定的火药类

10. 《军需品管理法》及《防卫事业法》所规定的军需品(根据《军需品管理法》所规定的商业用品除外)

11. 《保健品》相关法律所规定的的保健食品

12. 《医疗仪器法》所规定的医疗器械

13. 《个人护理产品安全法》所规定的个人护理产品

14. 《消费化学品和生物杀虫剂安全法》所规定的生物杀灭剂及杀灭产品

 豁免注册和通报

申请获得豁免确认书就可豁免注册和通报。以下物质可通过豁免确认得以豁免注册和通报进口后全部用于出口的物质,用于制造其他全部出口的化学品,科学实验分析化学研究用化学品(如试剂),用于研究/开发的化学品产品,低关注度聚合物PLC表面处理化学物质,不可分离中间体可分离中间体渗漏等。 

本文摘编自中国出入境检验检疫协会与瑞旭科技集团有限公司联合举办的“全球化学品法规系列讲座”

欲了解详情,请扫描二维码观看韩国K-REACH法规介绍及注册进展视频讲座(舒梦婷  瑞旭集团工业与化学品事业部 高级法规咨询师)。