欧盟REACH法规，全称为化学品注册、评估、授权和限制法规（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，以下简称REACH法规），是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2008年6月1日实施。
主管机构
欧洲化学品管理署（European Chemical Agency,ECHA）
REACH法规注册
REACH法规规定，企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质（物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质）向欧洲化学品管理署（ECHA）提交注册，否则企业将不得在欧盟范围内继续制造、进口或销售该化学品。
注册是法规最主要的义务。企业向欧洲化学品管理署（ECHA）成功递交化学物质的注册卷宗后，可获得由18位数字组成的注册号码。未能在截止日期前完成注册的企业，则不能将对应产品继续投放欧盟市场。
注册吨位划分
1-10吨/年； 10-100吨/年； 100-1000吨/年； 1000+吨/年。
注册统计
截止2021年9月30日，ECHA官方网站发布的注册统计显示，自REACH法规正式实施至2021年9月底，已注册10万余份，涵盖22,723个物质，注册公司15,596家，在注册企业中，非欧盟生产商6540家。
在欧盟境内以进口商为注册人的注册数占最高比例，高达3万多份，涉及8000多个物质。从吨位量看，1~10吨和1000吨以上的注册数量最多，显示高吨位也占据了一定的市场的份额。
由此可见，整个欧盟市场对进口贸易的需求量很大，即使在遭受疫情严重打击的2020年，中欧贸易依然呈现逆势增长。欧盟从中国进口的商品增长5.6%，中国首次取代美国，成为欧盟最大的贸易伙伴。
注册流程
REACH法规要求制造或进口化学物质超过10吨/年的，应对其物质进行化学品安全评估（CSA）。需准备化学品安全报告（CSR）,作为注册卷宗的一部分进行提交。化学品安全评估包括：人类健康评估，物理化学评估，环境危害评估，PBT、vPvB评估，如物质经评估符合67/548/EEC指令关于危险物质的分类标准，或被评估为PBT、vPvB物质，则该物质的化学品安全报告应附加：针对所有确定用途的暴露场景、暴露评估、风险特征化。该暴露场景应以附件形式附在安全数据表(SDS)中。
REACH法规中领头注册人称为Lead registrant（简称LR），当多个注册人对同一物质进行注册时，为了保证一个物质对应一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier)，应由一位得到其他注册人同意，并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分，即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据，充当这种角色的注册人即为领头注册人。
REACH法规评估
评估流程
在REACH法规进入评估阶段，企业会收到其注册材料接受ECHA评估的信息，还会收到ECHA决议，要求企业补充数据，并补交相应费用。
卷宗评估
卷宗评估是为核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性，包括复合性审查，会涉及到物质的识别信息、谱图信息、毒理学信息、生态毒理学信息、与卷宗有关的安全使用信息等。
● 筛选了1900个物质，其中38%的物质其注册吨位在100吨/年以上；
● 开展了271次合规审核；
● 涵盖258个物质，总共涉及2500份卷宗，发出了240份决议；
● 有1365个实验测试需求，要求企业提供对人体健康或环境的长期影响的数据，包括对胎儿发育的影响，生殖毒性或基因突变；或说明化学物质在环境中的持久性，生物累积性
以及毒性。
物质评估
物质评估由欧盟成员国完成，用于评估物质是否对人体或环境造成危害。
● 发布30个物质的评估决议，其中13个物质，可能需要欧盟层面采取进一步的监管行动；
● 发出18个物质评估决案，要求企业提供进一步的信息用于评估可能引起关注物质的安全性。
测试提案评估
对100吨/年以上的注册卷宗中附件9和附件10的数据，是以测试提案方式提交。ECHA会对测试提案进行评估。主要关注的节点包括基因毒理的研究、重复的剂量毒性研究、出生发育前毒性研究、生殖毒性研究、致癌性研究、长期水生生物毒性研究、生物降解研究、生物蓄积性研究等。完成上述评估后，如需提交补充信息，是指上述数据节点的测试报告。
决议履行
ECHA将起草的决议草案发送注册企业，企业需在30天内回复意见。ECHA将针对企业的回复意见修改决议草案，并提交成员国委员会，由成员国委员会于60天内决定是否就决议草案的修改内容达成一致。当各方达成一致后，ECHA发布最终决议，并向企业明确通知提交更新卷宗的截止期。注册企业在收到最终决议后，需确定开展补充测试的执行者（一般由LR或联合注册成员承担），并将此决定在90天内上报ECHA。相应测试费用等支出，由各测试成员分摊。
至补充提交数据截止期后，ECHA将对企业提交的补充信息进行评估。如提交的信息符合决议要求，评估工作就此完成。如企业没有提交补充信息，或提交信息不符合决议要求，ECHA会通知相关的成员国和执法机构，如必要，成员国和执法机构将对此违规行为采取法律措施。
中国企业应对REACH法规评估的建议
● 预估应对评估额外产生的费用（扩展一代生殖毒性试验，致癌性加慢性毒
性，90天亚慢性，出生前发育毒性）；
● 评估欧盟市场的重要性；
● 在收到Draft Decision (DD) 前降吨位；
● 如果决定不应对，在收到Draft Decision(DD) 后取消注册号；
● 收到Final Decision (FD)后，则必须应对，履行评估要求。
本文摘编自中国出入境检验检疫协会与瑞旭科技集团有限公司联合举办的“全球化学品法规系列讲座”-- 欧盟REACH法规评估工作介绍及案例进展（李雯娟 瑞旭集团工业化学品事业部高级法规咨询师），欲了解详情，请扫描二维码观看。
