信息分享：化妆品企业和产品注册和登记截止日期：这个截止日期对您意味着什么？FDA 如何帮助您遵守规定？

发布日期：2024-06-19

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2024 年 6 月 13 日，美国食品药品管理局 (FDA) 提醒业界注意，在 2024 年 7 月 1 日之前遵守《2022 年化妆品监管现代化法》(MoCRA) 规定的新注册和登记要求，即FDA 的化妆品企业注册和产品登记合规政策。

FDA 建立了专门的化妆品企业和产品注册和登记网页，整合了所有资源的链接。

提醒：一般来说，化妆品登记必须包括制造或加工化妆品的每个企业设施的企业注册号。因此，企业在进行产品登记之前进行注册是非常重要的。

MoCRA 为 FDA 提供了新的要求和行业要求，包括：

· 企业注册：化妆品制造商和加工商必须向 FDA 注册其企业设施。在发生任何变更后 60 天内更新其注册以反映其注册信息的变化，并每两年进行一次更新注册。

· 产品登记：负责人必须向 FDA 列出每种上市化妆品，包括产品成分，并每年进行更新。

负责人是指化妆品制造商、包装商或经销商，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 609(a) 条或《公平包装和标签法》第 4(a) 条在此类化妆品标签上需要列出负责人名称。

豁免：

MoCRA 豁免了某些小型企业的企业注册和产品登记要求。

但是，此类豁免不适用于制造或加工以下化妆品的企业设施或负责人：

· 在日常使用条件下经常接触眼睛粘膜的产品。

· 注射产品。

· 体内使用的产品。

· 在日常使用条件下改变外观超过24 小时，而且需要由消费者移除的部分，不属于此类使用条件的一部分。

对于受药品和医疗器械要求约束的某些产品和企业，也有豁免。

2023 年 11 月，FDA 发布了指南，将 MoCRA 要求的化妆品企业注册和化妆品产品登记要求的执行时间推迟六个月，直至 2024 年 7 月 1 日，以帮助确保行业有足够的时间提交企业注册和产品登记信息。

2023 年 12 月，FDA 发布了 MoCRA 规定的化妆品企业注册和产品登记的最终指南。该指南为向 FDA 提交化妆品企业注册和产品登记的人员提供了建议和说明。

FDA 提供了多种企业注册和产品登记途径：

· 2023 年 10 月，FDA 发布了结构化产品标签 (SPL) 实施指南和验证程序，并于 2023 年 12 月进行了更新。实施指南可用于开发 SPL 授权工具，以通过 FDA 的电子提交网关 (ESG) 传输 SPL 格式的申请。

· 2023 年 12 月，FDA 还宣布推出 Cosmetics Direct 电子提交门户网站，网址为 https://direct.fda.gov/ ，用于化妆品企业和产品注册登记。FDA还开发了Cosmetics Direct 用户指南、企业注册教程和产品登记教程（请参阅下面相关资源部分中的链接）。

· 2024 年 1 月，FDA 宣布推出Xforms，这是一种用于化妆品企业注册和化妆品登记的 SPL 授权工具。另外FDA 还宣布推出 FDA 5066 表和 FDA 5067 表，作为向 FDA 提供化妆品企业注册和化妆品登记信息的另一种提交申请工具。这些纸质表格可在化妆品企业和产品的注册和登记网站获得。