由中国出入境检验检疫协会综合质量服务标准化技术委员会（CIQA/TC 12）组织起草的《快速核酸检测仪检测技术规程》（T/CIQA 123–2025）团体标准，经协会标准化委员会审核，于2025年6月12日批准发布，自发布之日起实施。

随着核酸快速检测技术的迭代，在后疫情时代，除新型冠状病毒快速检测外，多种呼吸道传染病的快速鉴别已成为卫生健康领域的关注焦点，快速核酸检测亦成为未来核酸检测的重要发展方向。快速核酸检测仪已广泛应用于生物医学研究、生物工程、临床诊断等领域。随着公共卫生安全挑战增多，该设备未来可通过搭载多元试剂实现多重场景的快速核酸检测，其使用量正持续增长。确保快速核酸检测仪性能可靠、结果准确，不仅是保障公共卫生安全的基础，更是未来应对突发公共安全事件的重要支撑，同时有助于提升具有自主知识产权的国产设备国际竞争力。

现阶段快速核酸检测仪的相关检测规范缺失，快速核酸检测仪原理不同于传统PCR仪，且为单孔位控制，集核酸提取与核酸检测为一体，且根据原理形状各异因此不适用现有的PCR仪检测规范。为填补标准空白，CIQA/TC12组织中检西南计量有限公司、北京林电伟业电子技术有限公司、中国海关科学技术研究中心、昆明市妇幼保健院、云南大学附属医院等企事业单位起草了《快速核酸检测仪检测技术规程》团体标准。本标准文件规定了快速核酸检测仪的术语、分类和方法原理、仪器组成及性能、实验室要求、样本处理、分析步骤及方法、质量控制和结果报告；适用于将核酸释放、纯化、基因扩增步骤一体化运行，基于等温及控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的快速核酸检测仪。

根据《中国出入境检验检疫协会团体标准管理办法》的规定，现予以公告。